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Genéricos antihipertensivos e intercambiabilidad

J Pharm Pharmacogn Res 7(6): 408-412, 2019.

Letter to the Editor | Carta al Editor

Medicamentos genéricos antihipertensivos con requisitos terapéuticos de intercambiabilidad

[Generic antihypertensive medications with therapeutic interchangeability requirements]

Giulianna Gamero-Vega1*, Percy Ocampo-Rujel2

1Instituto de Investigación, Universidad Católica los Ángeles de Chimbote, Jr. Tumbes 247, Casco Urbano, Chimbote, Ancash, 02804, Perú.
2Escuela de Farmacia y Bioquímica, Universidad Católica los Ángeles de Chimbote, Chimbote, Ancash, Perú.
*E-mail: igamerov@uladech.edu.pe; ORCID: 0000-00025827-9599

 

Señor Editor:

La hipertensión arterial (HTA) es el factor de riesgo cardiovascular más prevalente y causa de muerte prematura a nivel mundial. Según Organización Mundial de la Salud (OMS) la HTA provoca 7,5 millones de muertes al año, que equivale al 13% del total de defunciones que se producen a nivel mundial. Entre el año 1980 y 2008 la incidencia de HTA se incrementó en 310 millones. A nivel de regiones, África presenta la mayor proporción de incidencia de HTA (46%), seguido de América con el 35% (OMS, 2013).  Se estima que para el año 2025 la prevalencia de esta enfermedad aumentará 60%, respecto al 2011 (Diaz, 2015).

El uso de medicamentos es esencial para controlar y contener daños mayores derivados de la HTA; en países en desarrollo estos medicamentos genéricos juegan un rol primordial dado su bajo costo y accesibilidad. Los medicamentos genéricos se comercializan bajo una denominación común del principio activo que lo contiene. Sin embargo para que sean intercambiables con los medicamentos innovadores  deben cumplir la condición de certificar la misma composición química del principio activo, forma farmacéutica (comprimido, jarabe, etc.), dosis, bioequivalencia y biodisponibilidad (Carrizo, 2000). Los medicamentos genéricos deben respaldar su calidad a través de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura otorgados por las autoridades reguladoras de medicamentos. Además de certificados de control de calidad que aseguren la intercambiabilidad: bioequivalencia (intercambio de medicamentos con el mismo principio activo), biodisponibilidad (cantidad y velocidad de fármaco que llega en forma activa al torrente sanguíneo) y toxicidad (efectos adversos de los medicamentos) (DIGEMID, 2018).

El objetivo de esta investigación fue revisar la literatura científica referente a los ensayos clínicos de los medicamentos genéricos antihipertensivos que cumplieran las condiciones y requisitos de estudios terapéuticos que demuestren ser intercambiables. Para ello, se realizó una revisión de los artículos con diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evaluaran medicamentos genéricos antihipertensivos tales como amlodipino, metildopa, enalapril, atenolol y un diurético concomitante hidroclorotiazida por ser los más utilizados para la HTA. La Fig. 1 representa el protocolo preparado para seleccionar dichos artículos. Además, se diseñó una estrategia de búsqueda (Tabla 1) para identificar los artículos publicados hasta 10 años de antigüedad. Se utilizó la base de datos PubMed con los términos de [(losartan OR amlodipine OR methyldopa OR hydrochlorothiazide OR enalapril OR captopril OR atenolol) AND (clinical trial OR clinical protocols) AND (therapeutic equivalency OR biological availability OR toxicity)]. La búsqueda fue realizada por dos investigadores de forma independiente, quienes, terminada la búsqueda, compararon los datos encontrados y resolvieron las discrepancias entre ellos. La base final fue revisada por todos los investigadores. Los criterios de inclusión y exclusión aparecen en la Tabla 2.

La búsqueda arrojó un total de 201 artículos con diseño ECA. En la fase de “selección”, después de utilizar los filtros, artículos publicados en los últimos 10 años y estudios realizados en humanos, se obtuvieron 56 artículos; en la fase de “extracción”, se revisó el título de cada uno de los 56 artículos incluidos en la fase selección, se incluyeron aquellos que en el título consideraron las variables principales de interés. Como resultado se consiguieron 45 artículos; y en la fase de “síntesis”, se revisaron los textos completos y se excluyeron 37 artículos dado que no cumplieron los criterios de inclusión.

Después de varias fases de evaluación y selección, finalmente se incluyeron 8 (7,6%) artículos. De ellos, se identificaron dos estudios que calcularon la biodisponibilidad en concentraciones plasmáticas, otros dos realizaron ayuno nocturno para luego administrar los medicamentos, y tres estudios utilizaron periodos de lavado durante dos a tres semanas, luego administraron medicamentos y recogieron muestra de sangre, todos los estudios fueron realizados en países asiáticos con pobladores sanos y enfermos (Tabla 3).

En los últimos diez años, los estudios clínicos y preclínicos sobre los medicamentos genéricos antihipertensivos que cumplan condiciones y requisitos de estudios de intercambiabilidad son deficientes. Dos de cada cuatro medicamentos cumplen los requisitos de estudios terapéuticos para que demuestren ser intercambiables. En ese sentido, existe un déficit en el cumplimiento de los requisitos terapéuticos de intercambiabilidad, ello refleja los escasos estudios de equivalencia terapéutica que garanticen la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos. Resulta necesario emplear estrategias que permitan realizar estudios de investigación clínicos y preclínicos de medicamentos previamente a su prescripción, con el fin de que a través de estos estudios se realice la correcta aplicación y cumplimiento de los requisitos de intercambiabilidad, con el propósito de prescribir una menor cantidad de medicamentos, con mayor efecto en un menor tiempo, a costos razonables y mínimos efectos adversos.

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Citation Format: Gamero-Vega G, Ocampo-Rujel P (2019) Medicamentos genéricos antihipertensivos con requisitos terapéuticos de intercambiabilidad [Generic antihypertensive medications with therapeutic interchangeability requirements]. J Pharm Pharmacogn Res 7(6): 408-412.

© 2019 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)

Páginas web de cannabinoides para usos medicinales

J Pharm Pharmacogn Res 6(1): 54-56, 2018.

Letter to the Editor | Carta al Editor

Publicidad directa al consumidor de páginas web en español que ofertan cannabinoides para usos medicinales

[Direct advertising to the consumer of web pages in Spanish that offer cannabinoids for medicinal uses]

Julio Cjuno1*, Crislee E. Lopez2,3, Alvaro Taype-Rondan4

1Centro de Estudios de Población, Universidad Católica los Ángeles de Chimbote (ULADECH-Católica), Ancash, Perú.
2Centro de Investigación y Estudios Médicos-CIEM, Arequipa, Perú.
3Facultad de Medicina Humana, Universidad Católica de Santa María, Arequipa, Perú.
4Centro de Investigación en Epidemiología Clínica y Medicina Basada en Evidencias, Instituto de Investigación, Facultad de Medicina Humana, Universidad de San Martín de Porres, Lima, Perú.

*E-mail: jcjunos@uladech.edu.pe

Abstract

Señor Editor:

Los canabinoides son sustancias derivadas a partir de las plantas del cannabis (Whiting et al., 2015), las cuales han sido aprobadas por la Food & Drug Admnistration [FDA] para el manejo de diversos síntomas como pérdida de apetito en pacientes con VIH/SIDA, y las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia (OMS, 2015). Sin embargo, un reciente metaanálisis encontró que existe escasa evidencia sobre el uso de canabinoides para diversas condiciones (Whiting et al., 2015). Asimismo, se han reportado eventos adversos tales como mareos, sequedad de boca, náuseas, fatiga, somnolencia, vómitos, desorientación, confusión y alucinaciones (Whiting et al., 2015).

Debido a esto, resulta importante que la publicidad dirigida al consumidor [PDAC] realizada por quienes ofertan productos derivados de la marihuana para usos medicinales contenga una adecuada recomendación sobre sus usos y posibles eventos adversos (Gellad and Lyles 2007). Lo cual no ha sido explorado previamente.

El objetivo del presente estudio fue evaluar la PDAC de las páginas web que ofrecen derivados de la marihuana para usos medicinales, en países de habla hispana. Para ello, durante marzo del 2017 se realizaron búsquedas en Google.com utilizando los siguientes términos de búsqueda en español: [Marihuana medicinal], [Cannabis medicinal], [Aceite de marihuana], y [Aceite de cannabis], elegidos por ser los términos con más búsquedas sobre el tema en los últimos cinco años según estadísticas de Google Trends (2017), combinadas con nombres de los siguientes países: México, Colombia, Argentina, Chile, Bolivia, Paraguay, Uruguay, Venezuela, Ecuador, Perú y España. El historial y las cookies fueron previamente eliminados para no obtener resultados personalizados. Se revisaron los 50 primeros resultados de cada búsqueda, y se seleccionaron las páginas web que ofrecían derivados de la marihuana con fines medicinales, cuyas características fueron digitadas.

Se encontró un total de 22 páginas web, cuyas características se resumen en la Tabla 1. Los países con más páginas web fueron: España, probablemente debido a que hace no mucho el uso medicinal de la marihuana era legal, y Colombia, probablemente debido a la legalidad de la marihuana en dicho país. Por otro lado, no se encontraron páginas web que vendan estos productos en Uruguay donde el consumo de la marihuana medicinal es legal.

La mayoría de las páginas web analizadas cuentan con el servicio de entrega a domicilio [21/22], y más de la mitad [12/22] realiza envíos de los pedidos a nivel internacional, sin distinguir entre países donde el consumo de la marihuana es legal y países donde no es legal. Esto sugiere que dichas páginas web podrían ser una fuente de distribución de cannabinoides a países donde estos están restringidos, en los cuales posiblemente sea difícil encontrar información fiable con respecto a estas sustancias. Adicionalmente, con respecto a la PDAC, menos de la mitad mencionan requerir receta médica [2/22], mencionan efectos secundarios [9/22], o sugerían consulta con un médico [7/22], lo cual podría propiciar la compra desinformada de cannabinoides por este medio, con importantes consecuencias para los usuarios.

En conclusión, al evaluar páginas web en español de distribuidores de  productos  derivados  de  la  marihuana, se encuentra que más de la mitad realizan repartos a otros países, y son pocos los que mencionan efectos secundarios o sugieren consulta con un médico. Resulta necesario regular la PDAC de estas páginas, para evitar poner en peligro a la población.

Tabla 1. Características de las páginas web que ofertan productos derivados de la marihuana para usos medicinales (n=22).

CaracterísticaN (%)
País 
España12 (54.5)
Colombia4 (18.2)
Chile3 (13.6)
México2 (9.1)
Perú1 (4.5)
Área de uso terapéutico 
No precisa10 (45.5)
Neurología9 (40.9)
Oncología8 (36.4)
Terapia del dolor7 (31.8)
Psiquiatría2 (9.1)
Otros8 (36.4)
Presentación 
Aceites22 (100.0)
Semillas8 (36.4)
Cápsulas7 (31.8)
Cremas4 (18.2)
Otros6 (27.3)
Cuenta con servicio de delivery21 (95.5)
Medios de contacto para entrega a domicilio 
Página Web/blog/Facebook/Twitter22 (100.0)
Teléfono18 (81.8)
Tienda física16 (72.7)
Correo electrónico9 (40.9)
Alcance del delivery  
Alcance internacional12 (54.5)
Alcance nacional9 (40.9)
Solo la ciudad de origen1 (4.5)
Menciona que alguno de los medicamentos ofertados requiere receta médica2 (9.1)
Venta 
Sugiere una consulta médica previa7 (31.8)
Mencionan efectos secundarios9 (40.9)
Publicidad 
Anuncios de exposición del producto*6 (27.3)
Anuncios recordatorios#13 (59.1)
Anuncios de ayuda&3 (13.6)

*Anuncios de exposición del producto: en los que se nombra un medicamento y sus indicaciones, y hace afirmaciones sobre seguridad y eficacia.

#Anuncios recordatorios: que nombran un medicamento, forma de dosificación y posiblemente costo, pero no sus usos.

&Anuncios de ayuda: que describen una enfermedad o afección, pero no mencionan el medicamento específico que lo trata.

Referencias

Gellad ZF, Lyles KW (2007) Direct-to-consumer advertising of pharmaceuticals. Am J Med 120(6): 475–480.

Google Trends (2017) Marihuana medicinal, cannabis medicinal, aceite de marihuana, aceite de cannabis – Explorar – Google Trends. Disponible en: https://trends.google.com.pe/trends/explore?q=marihuana
[Consultado 21 de febrero de 2017].

OMS – Organización Mundial de la Salud (2015) Uso medicinal de la marihuana, riesgos y beneficios. El rol de la regulación Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=11121%3Aseminar-medical-marijuana-risk-benefits&catid=7306%3Aseminars&Itemid=41106&lang=es [Consultado 16 de febrero de 2017].

Whiting PF, Wolff RF, Deshpande S, Di Nisio M, Duffy S, Hernandez AV, Keurentjes JC, Lang S, Misso K, Ryder S, Schmidlkofer S, Westwood M, Kleijnen J (2015) Cannabinoids for medical use: A systematic review and meta-analysis. JAMA 313(24): 2456.

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Citation Format: Cjuno J, Lopez CE, Taype-Rondan A (2018) Publicidad directa al consumidor de páginas web en español que ofertan cannabinoides para usos medicinales [Direct advertising to the consumer of web pages in Spanish that offer cannabinoids for medicinal uses]. J Pharm Pharmacogn Res 6(1): 54-56.

© 2018 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)

Ethnopharmacology and random screening

J Pharm Pharmacogn Res 3(2): 45-46, 2015.

Letter to the Editor | Carta al Editor

Ethnopharmacology and random screening

[La etnofarmacología y el cribado aleatorio]

Saad Touqeer

Faculty of Pharmacy, The University of Lahore, 1 km Defense Road, Off Raiwand Road, Bhobtian Chowk, Postal code: 54000, Lahore, Pakistan.
*E-mail: saadtouqeer@gmail.com

Dear Editor:

Mankind has been using plants as food and medicine for centuries. This interaction has enabled them to understand the harms and benefits achievable through them thus laying down the foundation of traditional knowledge of medicinal plants (Ghorbani et al., 2006; Sulejman, 2007). The term “Ethnopharmacology” was first used in 1967. Since then it has been used as a valuable tool for drug discovery (Heinrich and Gibbons, 2001). Ethnopharmacology is an interdisciplinary field focusing on the scientific study and experimentation to prove and validate the traditional uses of plants and other natural products. It also includes the study of the bioactive compounds present in these products so that they can be synthesized on a commercial basis. Ethnopharmacology plays an important role in the preservation of the cultural heritage. It also identifies the harmful effects of many traditional therapies and provides an up to date knowledge and assistance to the herbal practitioners.

Ethnopharmacological studies are a result of combined efforts of scientists from many fields mainly, botany, pharmacology and chemistry (Holmstedt and Bruhn, 1983; Heinrich et al., 2006). The source of information to carry out various studies comes from ethnobotanical and ethnomedical literature. Thus, ethnopharmacology proves the traditional claims in a scientific manner (Waller, 1993). The study of biological activities may involve the use of different in vitro or in vivo models. Both approaches have several advantages and disadvantages. The decision whether to use an in vivo or in vitro assay is made after considering many factors. For example if the amount of sample under study is high and sufficient financial resources are available, in vivo assay may be preferred if there are no ethical issues under debate. These assays will give a better picture of the medicinal activity of the plant. However if there is time limitation, inadequate funds or less sample volume, an in vitro assay will be a better choice in such case (Houghton et al., 2007). After the successful completion of a series of different assays and proving of significant biological activities, the medicinal plant is subjected to the drug development process (Cordell and Colvard, 2005).

Besides the ethno-directed approach, the selection of plants for pharmacological screening may be based on random screening in which all of the plants belonging to any specific area are selected and tested for different activities. Thus, random screening does not require any proper justification through literature. The plants can also be selected for study if they are rich in phytochemicals or if other members of the family to which it belongs, possess biological activities. The latter is because many associated species possess similar phytochemicals (Waller, 1993; Ghorbani et al., 2006; Rout et al., 2009). This property has specially been noticed in the case of alkaloids.

Random screening and phytochemical approach has been found to be very beneficial in discovering new leads especially when folk knowledge is unavailable. These prevent many plants from being ignored due to lack of supporting information (Ghorbani et al., 2006). The two methods however prove to be costly as compared to ethnopharmacological approach as considerable amount of resources are wasted during the trial and error procedure. Biological studies are usually considered to be preliminary. Due to unavailability of costly instruments for phytochemical studies, scientists from developing countries with large flora fail to disseminate their findings on large scale through publication in high impact journals.

References

Cordell GA, Colvard MD (2005) Some thoughts on the future of ethnopharmacology. J Ethnopharmacol 100(1): 5-14.
Ghorbani A, Naghibi F, Mosaddegh M (2006) Ethnobotany, ethnopharmacology and drug discovery. Iran J Pharm Sci 2 (1): 109-118.
Heinrich M, Gibbons S (2001) Ethnopharmacology in drug discovery: an analysis of its role and potential contribution. J Pharm Pharmacol 53(4): 425-432.
Heinrich M, Kufer J, Leonti M, Pardo-de-Santayana M (2006) Ethnobotany and ethnopharmacology- Interdisciplinary links with the historical sciences. J Ethnopharmacol 107(2): 157-160.
Holmstedt B, Bruhn JG (1983) Ethnopharmacology- a challenge. J Ethnopharmacol 8(3): 251-256.
Houghton PJ, Howes MJ, Lee CC, Steventon G (2007) Uses and abuses of in vitro tests in ethnopharmacology: visualizing an elephant. J Ethnopharmacol 110(3): 391-400.
Redžić S (2007) The ecological aspect of ethnobotany and ethnopharmacology of population in Bosnia and Herzegovina. Coll Antropol 31(3): 869-890.
Rout SP, Choudary KA, Kar DM, Das L, Avijeet J (2009) Plants in traditional medicinal system – Future source of new drugs. Int J Pharm Pharm Sci 1(1): 1-23.
Waller DP (1993) Methods in ethnopharmacology. J Ethnopharmacol 38(2): 181-188.

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Citation Format: Saad Touqeer (2015) Ethnopharmacology and random screening. J Pharm Pharmacogn Res 3(2): 45-46.
This article has been cited by:
Nghia TM. Nguyen, Liliana Vicet-Muro, Dany Siverio-Mota, Maria E. Jorge-Rodriguez, Dulce M. González-Mosquera, Idelfonso Castañeda-Noa (2016) Tamizaje fitoquímico y evaluación de la actividad sobre el sistema nervioso central del extracto etanólico de Eugenia clarensis Britton & P.Wilson. | [Phytochemical screening and evaluation of the central nervous system activity of the ethanolic extract of Eugenia clarensis Britton & P.Wilson]. J Pharm Pharmacogn Res 4(1): 39-48. Website

© 2015 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)