Estabilidad de los medicamentos después del primer uso

J Pharm Pharmacogn Res 6(5): 412-423, 2018.

Original Article | Artículo Original

Estabilidad de los medicamentos después del primer uso

[Beyond use date of drugs]

Laura M. Rendón1,2*, Sara Lopera1, Naira Y. Valencia1,3

1Servicio de Vigilancia Farmacológica, Hospital Universitario de San Vicente Fundación, calle 64 No 51d – 154, Código Postal 050010, Medellín, Colombia.
2Centro de Información y Estudio de Medicamentos y Tóxicos (CIEMTO), Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, carrera 51d No 62 – 42, Código Postal 050010, Medellín, Colombia.
3Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias, Universidad de Antioquia, calle 67 No. 53 – 108, Código Postal 050010, Medellín, Colombia.

*E-mail: laura.rendon@udea.edu.co

Abstract

Context: There are standards that allow establishing the microbiological and physicochemical stability of a medicine; however, beyond use date of drugs depends not only on these criteria, but also on individual institutional characteristics. The multiple factors that involve the allocation of the stability of a medication, if not properly articulated, can lead to therapeutic failures and adverse events in patients.

Aims: To design an algorithm to determine the stability beyond use date of a drug in a high complexity healthcare institution.

Methods: Pharmaceutical form, packaging, and administration route were defined for each drug. Physicochemical and microbiological stability were assigned to each product. An algorithm was built with the collected information. The stability beyond use date was the shortest time registered between microbiological and physicochemical stability, however, the information of the manufacturer was respected.

Results: A total of 938 drugs were analyzed, which 606 (64.6%) were considered as single-dose and 332 (35.4%) as multiple-dose. The mean reason to assign a drug as a single-dose with 90.9% was pharmaceutical form unable to storage, tablet, capsule, and ampoule the most frequent. The main cause with 54.4% to assign a drug as multiple-dose was synthetic products with liquid and semisolid pharmaceutical forms whose packaging materials were allowed to storage after its first use.

Conclusions: An algorithm was designed, which can assign the stability beyond use date of drugs using an easy and reliable, generating a more safety use inside the institution.

Keywords: dosage forms; drug packaging; drug stability; drug storage; pharmaceutical preparations; pharmaceutical technology.

Resumen

Contexto: Existen normas que permiten establecer la estabilidad microbiológica y fisicoquímica de un medicamento; sin embargo, la estabilidad después del primer uso depende no solo de estos criterios, sino también de características institucionales individuales. Los múltiples factores que involucran la asignación de la estabilidad de un medicamento, de no articularse adecuadamente, pueden llevar a fallos terapéuticos y eventos adversos en los pacientes.

Objetivos: Diseñar un algoritmo que permita asignar la estabilidad después del primer uso a cada medicamento de un hospital de alta complejidad.

Métodos: Se estableció la forma farmacéutica, envase y vía de administración de cada medicamento. Se asignó a cada producto la estabilidad fisicoquímica y microbiológica. Se construyó un algoritmo con la información recolectada, considerando como estabilidad después del primer uso el menor tiempo registrado entre la estabilidad microbiológica y la estabilidad fisicoquímica, respetando la información proporcionada por el fabricante.

Resultados: Se analizaron 938 medicamentos, de los cuales 606 (64,6%) fueron considerados unidosis y 332 (35,4%) multidosis. La principal causa para asignar un medicamento como unidosis con 90,9%, fue presentación comercial que impedía el almacenamiento, siendo tableta la más frecuente. La principal causa con 54,5%, para asignar un medicamento como multidosis, fue productos sintéticos con formas farmacéuticas liquidas o semisólidas cuyo envase permitía el almacenamiento posterior al primer uso.

Conclusiones: Se diseñó un algoritmo con el cual se logró asignar la estabilidad después del primer uso de manera fácil y confiable a todos los medicamentos, generando mayor seguridad en el uso de estos en la institución.

Palabras Clave: almacenamiento de medicamentos; empaque de medicamentos; forma farmacéutica; preparaciones farmacéuticas; tecnología farmacéutica.

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Citation Format: Rendón LM, Lopera S, Valencia NY (2018) Estabilidad de los medicamentos después del primer uso [Beyond use date of drugs]. J Pharm Pharmacogn Res 6(5): 412–423.

© 2018 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)