Compounding sterile preparations in a referral hospital



J Pharm Pharmacogn Res 10(2): 338-348, 2022.

Original Article

Suitability in compounding sterile preparations: An observational study in a referral hospital

[Idoneidad para elaborar preparaciones estériles: Un estudio observacional en un hospital de referencia]

Erza Genatrika1,2, Ika Puspitasari3*, Susi Ari Kristina4, Teuku Nanda Saifullah Sulaiman4

1Doctoral Program in Pharmaceutical Science, Faculty of Pharmacy, Universitas Gadjah Mada, Indonesia.

2Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Universitas Muhammadiyah Purwokerto, Indonesia.

3Department of Pharmacology and Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Universitas Gadjah Mada, Indonesia.

4Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Universitas Gadjah Mada, Indonesia.

*E-mail: ika_tunggul@ugm.ac.id, ika.puspitasari@gmail.com

Abstract

Context: Compounding sterile preparations in hospitals requires special attention because the process is more complex. Errors that occur when compounding sterile preparations can cause contamination of the prepared preparations.

Aims: To evaluate the compounding of sterile preparations in a referral hospital.

Methods: This research was conducted by observing nine critical aspects in the compounding of sterile preparations. The research instrument used was a checklist, as regulated in USP <797> Guidelines and Basic Guidelines for Dispensing Sterile Preparations. After that, the most mixed preparations were tested for sterility using a fluid thioglycollate medium and soybean casein digest medium.

Results: Of the 36 compounding sterile preparations, discrepancies were found in the aspects of compounding personnel (100%), building (100%), equipment (100%), aseptic procedures (100%), packaging (0%), labels (100%), storage (2.78%), distribution (2.78%) and quality assurance (100%). Furthermore, sterile preparations prepared in the cleanroom in this referral hospital indicate the occurrence of microbial contamination.

Conclusions: Most of the critical aspects in compounding sterile preparations at this referral hospital have not met the recommendations of the USP <797> Guidelines and the Basic Guidelines for the Dispensing of Sterile Preparations, except for the packaging aspect. Improvements in several critical aspects need to be made to ensure the quality of the prepared preparations from microbial contamination.

Keywords: compounding; dispensing; sterility; USP.

Resumen

Contexto: La elaboración de preparados estériles en hospitales requiere una atención especial porque el proceso es más complejo. Los errores que ocurren cuando se elaboran preparaciones estériles pueden causar contaminación dichas preparaciones.

Objetivos: Evaluar la elaboración de preparados estériles en un hospital de referencia.

Métodos: Esta investigación se llevó a cabo observando nueve aspectos críticos en la elaboración de preparaciones estériles. El instrumento de investigación utilizado fue una lista de verificación, según lo regulado en las pautas de la USP <797> y las pautas básicas para dispensar preparaciones estériles. Después de eso, se ensayó la esterilidad de las preparaciones más mezcladas utilizando un medio fluido de tioglicolato y un medio de digestión de caseína de soja.

Resultados: De las 36 preparaciones estériles elaboradas, se encontraron discrepancias en los aspectos de personal de elaboración (100%), construcción (100%), equipo (100%), procedimientos asépticos (100%), empaque (0%), etiquetas (100%), almacenamiento (2,78%), distribución (2,78%) y garantía de calidad (100%). Además, las preparaciones estériles preparadas en la sala blanca de este hospital de referencia indican la existencia de contaminación microbiana.

Conclusiones: La mayoría de los aspectos críticos en la elaboración de preparados estériles en este hospital de referencia no han cumplido con las recomendaciones de las guías USP <797> y las guías básicas para la dispensación de preparaciones estériles, excepto en el aspecto de empaque. Es necesario realizar mejoras en varios aspectos críticos para garantizar la calidad de las preparaciones elaboradas a partir de la contaminación microbiana.

Palabras Clave: dispensación; elaboración; esterilidad; USP.

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Citation Format: Genatrika E, Puspitasari I, Kristina SA, Sulaiman TNS (2022) Suitability in compounding sterile preparations: An observational study in a referral hospital. J Pharm Pharmacogn Res 10(2): 338–348.

© 2022 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)