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Adverse reaction and biosafety of ozone in COVID 19-Cuba



J Pharm Pharmacogn Res 9(4): 465-473, 2021.

Original article

Observancia de reacciones adversas y análisis de cumplimiento de bioseguridad en la aplicación rectal de ozonoterapia en pacientes cubanos con infección aguda o convalecientes de COVID-19

[Observance of adverse reactions and analysis of biosafety compliance in the rectal application of ozone therapy in COVID-19 Cuban patients with acute infection or convalescent]

Lizette Gil del Valle1*, Mario M. Delgado Guerra2, Ana L. Carballo- Reyes3, Joniel A. Sánchez Márquez2, Olga E. López Fernández2, Faustina Fonseca Betancourt2, Zullyt Zamora-Rodríguez3, Lidia A. Fernández García3, Rodolfo Suárez Iznaga4, Raiza Martinez Casanueva4, Lisandra Castro de la Fe4, Niorkidis Gonzalez Carvajal4, Silvia V. Castellanos Veitia4, Yamila R. de Armas-Aguila5

1Departamento de Investigaciones Farmacológicas, Instituto “Pedro Kourí” (IPK), La Habana, Cuba.

2Hospital Ernesto Guevara, Universidad de Ciencias Informáticas, La Habana, Cuba.

3Centro Nacional de Investigaciones Científicas, BioCubaFarma, La Habana, Cuba.

4Hospital Salvador Allende, La Habana, Cuba.

5Ministerio de Salud Pública, La Habana, Cuba.

*E-mail: lgil@ipk.sld.cu

Abstract

Context: Patients with COVID-19 present different biochemical and metabolic alterations from the acute state of infection until months later with variability of symptoms and increased toxicity of drugs related to oxidative stress according to previous studies. There are various alternatives to modulate oxidative stress, including the use of medical ozone, which rectal way requires observing both compliance with biosafety measures and adverse reactions in patients.

Aims: To evaluate compliance with biosafety measures and the possible manifestations of adverse events in the rectal application of ozone therapy in patients with acute infection or convalescent of COVID-19.

Methods: Descriptive, longitudinal studies in two clinical trials conducted at the Ernesto Guevara Hospital and the Salvador Allende Hospital, from May to July 2020. Rectal ozone therapy was applied to patients in two trials with a cycle of up to 20 applications according to the study. The activities were described and the performance of the professionals in the procedure was evaluated through an observation guide. Patient follow-up and surveillance for potential adverse reactions were performed.

Results: 80% (28/36) of the patients reported the feeling of fullness of the intestines, without other reports, in no case treatment was required. The evaluation of the practices showed full compliance with the procedures without transmission of infection during the period.

Conclusions: Compliance with good practices and biosafety in the rectal application of ozone results in the adequate performance of the protocols with benefit and safety for patients under treatment.

Keywords: adverse reactions; biosafety; COVID-19; ozone therapy.

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Resumen

Contexto: En la COVID-19 se presentan diferentes alteraciones bioquímicas y metabólicas desde el estado agudo de infección hasta meses después con variabilidad de síntomas e incremento en la toxicidad a los medicamentos relacionado con el estrés oxidativo según estudios previos. Para modular el estrés oxidativo existen diversas alternativas entre ellas el ozono médico que por vía rectal requiere observar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad y de las reacciones adversas en los pacientes.

Objetivos: Evaluar el cumplimiento de la bioseguridad y las posibles manifestaciones de reacciones adversas en la aplicación rectal de ozonoterapia en pacientes con infección aguda o convalecientes de COVID-19.

Métodos: Estudios descriptivos, longitudinales en dos ensayos clínicos realizados en el Hospital Ernesto Guevara y el Hospital Salvador Allende, de mayo a julio de 2020. Se realizó aplicación de ozonoterapia rectal con ciclo de hasta 20 aplicaciones. Se describe y evalúa la ejecución del proceder de los profesionales a través de una guía de observación. Se realizó seguimiento de los pacientes y vigilancia de las reacciones adversas potenciales.

Resultados: Fue referido en el 80% (28/36) de los pacientes la sensación de llenado de los intestinos, sin otros reportes, en ningún caso se requirió tratamiento. La evaluación de las prácticas mostró el cumplimiento en su totalidad de los procedimientos sin transmisión de infección durante el periodo.

Conclusiones: El cumplimiento de los procedimientos y de la bioseguridad en la aplicación rectal de ozono influyen en el desempeño adecuado de los protocolos con beneficio y seguridad para los pacientes en tratamiento.

Palabras Clave: bioseguridad; COVID-19; ozonoterapia; reacciones adversas.

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Citation Format: Gil del Valle L, Delgado Guerra MM, Carballo-Reyes AL, Sánchez Márquez JA, López Fernández OE, Fonseca Betancourt F, Zamora-Rodríguez Z, Fernández García LA, Suárez Iznaga R, Martinez Casanueva R, Castro de la Fe L, Gonzalez Carvajal N, Castellanos Veitia SV, de Armas-Aguila YR (2021) Observancia de reacciones adversas y análisis de cumplimiento de bioseguridad en la aplicación rectal de ozonoterapia en pacientes cubanos con infección aguda o convalecientes de COVID-19 [Observance of adverse reactions and analysis of biosafety compliance in the rectal application of ozone therapy in COVID-19 Cuban patients with acute infection or convalescent]. J Pharm Pharmacogn Res 9(4): 465–473.

© 2021 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)

Ozone in COVID-19


J Pharm Pharmacogn Res 9(2): 126-142, 2021.

Original Article

Complementary application of the ozonized saline solution in mild and severe patients with pneumonia COVID-19: A non-randomized pilot study

[Aplicación de la solución salina ozonizada como terapia complementaria en pacientes COVID-19 con neumonía de estadía mediana a severa: Estudio piloto no aleatorizado]

Adriana Schwartz1,Gregorio Martínez-Sánchez2*, Alejandra M. de Lucía3, Sergio M. Viana4, Alina M. Constanta5

1Fiorella Clinic, Pain Management Unit, Madrid (28035), Spain.

2Scientific advisor, Freelance, Ancona (60126), Italy.

3Integrative Medicine Clinic, Madrid (28002), Spain.

4Cardio Care of Hospital High Care Marbella and Hospital CHIP of Malaga (29010), Spain.

5Hospital Virgen De La Paloma, Madrid (28003) Spain.

*E-mail: gregorcuba@yahoo.it

Abstract

Context: Currently, there is no effective antiviral therapy recommended for novel coronavirus pneumonia 2019 (COVID-19).

Aims: To assess the safety of ozonized saline solution (O3SS) used as a complementary therapy in adult COVID-19 patients.

Methods: Twenty-five adult patients hospitalized with mild to severe symptoms of COVID-19, who met the inclusion criteria and were treated from April 18 to April 26, 2020, at Virgen De La Paloma Hospital, Madrid, Spain were included in this study. Patients were assigned to receive standard care consisting ceftriaxone (250 mg – 2 g twice daily for 7 days) plus azithromycin (500 mg once daily for 5 days), of 200 – 400 mg hydroxychloroquine twice daily for 5-7 days plus tocilizumab 400 mg twice daily for 5 days, low molecular weight heparin and 40 to 60 mg metil-prednisone plus O3SS, 200 mL, 3-5 µg/mL per day for 10 days. No control group was included, the data was compared to clinical trials in this subject. Secondary endpoints assessed included the clinical status of participants, laboratory examinations, and duration of viral shedding.

Results: Patients with COVID-19 with mild to severe symptoms who received intravenous O3SS as an adjunct treatment experienced no side effects. The main results of O3SS treatment were a tendency to improve clinical symptoms without side effects. None of the patients treated died.

Conclusions: Early evidence of efficacy shown improvements in symptoms such as dyspnea, weakness, and reduction in body temperature were observed and corresponded to improvements in laboratory results including D-dimer, fibrinogen, lactate dehydrogenase, and C-reactive protein. These preliminary data will serve as the basis for a future study of the effectiveness of this therapy.

Keywords: COVID-19; ozone therapy; ozonized saline solution; pneumonia; SARS-CoV-2.

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Resumen

Contexto: Actualmente, no existe una terapia antiviral eficaz recomendada para la neumonía por el nuevo coronavirus 2019 (COVID-19).

Objetivos: Evaluar la seguridad de la solución salina ozonizada (O3SS) como terapia complementaria en pacientes adultos con COVID-19.

Métodos: Se incluyeron veinticinco pacientes adultos con síntomas leves a severos de COVID-19, que cumplieron con los criterios de inclusión. Estos fueron tratados del 18 al 26 de abril de 2020, en el Hospital Virgen de La Paloma, Madrid, España. Los pacientes fueron asignados para recibir atención estándar [ceftriaxona (250 mg – 2 g cada 12 h por 7 días); azitromicina (500 mg cada 24 h por 5 días); 200-400 mg de hidroxicloroquina cada 12 h por 5-7 días; tocilizumab 400 mg cada 12 h por 5 días; heparina y 40 a 60 mg de metil-prednisona] más O3SS, 200 mL, 3-5 µg/mL por día durante 10 días. No se incluyó ningún grupo de control, los datos se compararon con ensayos clínicos similares. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el estado clínico de los participantes, los exámenes de laboratorio y la duración de la diseminación viral.

Resultados: Los pacientes con COVID-19 tratados que recibieron O3SS intravenoso como tratamiento complementario no experimentaron efectos secundarios. El tratamiento con O3SS tendió a mejorar los síntomas clínicos. Ninguno de los pacientes tratados falleció.

Conclusiones: Se observaron evidencias tempranas de mejoras en síntomas como disnea, debilidad y reducción de la temperatura corporal, que correspondieron con una mejora de variables como: el dímero D, fibrinógeno, lactato deshidrogenasa y proteína C reactiva. Estos datos preliminares servirán de base para un futuro estudio de la eficacia de esta terapia.

Palabras Clave: Clave: COVID-19; ozonoterapia; solución salina ozonizada, neumonía; SARS-CoV-2.

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Citation Format: Schwartz A, Martínez-Sánchez G, de Lucía AM, Viana SM, Constanta AM (2021) Complementary application of the ozonized saline solution in mild and severe patients with pneumonia COVID-19: A non-randomized pilot study. J Pharm Pharmacogn Res 9(2): 126–142.

© 2021 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)