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Safety of nimotuzumab following clinical trials in head and neck epithelial tumors



J Pharm Pharmacogn Res 9(3): 324-332, 2021.

Original Article

Seguridad del nimotuzumab luego de ensayos clínicos en tumores epiteliales de cabeza y cuello

[Safety of nimotuzumab following clinical trials in head and neck epithelial tumors]

Oneyda Clapé-Laffita1*, María V. Perrand-Roberts2, Milagros Domecq-Salmon3, Maryenis Rodríguez-Alfaro4, Maritza Cebreco-Sardina5

1Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Naturales y Exactas, Universidad de Oriente, Ave. Patricio Lumumba s/n, Santiago de Cuba 90500, Cuba.

2Departamento de Ensayos Clínicos, Hospital Oncológico “Conrado Benítez García”. Ave. Libertadores s/n, Santiago de Cuba 90200, Cuba.

3Departamento de Investigaciones Clínicas, Centro de Inmunología Molecular. Calle 15 esq. 216 s/n, Siboney, Playa, La Habana 11600, Cuba.

4Departamento de Farmacia, Hospital Oncológico “Conrado Benítez García”.  Ave. Libertadores s/n, Santiago de Cuba 90200, Cuba.

5Departamento de Quimioterapia, Hospital Oncológico “Conrado Benítez García”. Ave. Libertadores s/n, Santiago de Cuba 90200, Cuba.

*E-mail: oclape@uo.edu.cu

Abstract

Context: Immunotherapy, by directing the immune response against tumor cells, complements the oncological therapy along with conventional treatments. Thus, the monoclonal antibody nimotuzumab blocks the binding of epidermal growth factor to its receptor, interfering with cell proliferation in epithelial tumors, such as those of the head and neck.

Aims: To evaluate the safety of nimotuzumab after concluded the clinical trials in epithelial tumors of the head and neck, analyzing the relation with the therapeutic compliance for the patients.

Methods: A retrospective descriptive study was carried out, characterizing nine patients with epithelial tumors of the head and neck, who continued to use nimotuzumab after concluding clinical trials; and evaluating adverse effects according to severity, intensity, causality, and frequency, thus establishing the safety of this medicine. The compliance of nimotuzumab therapy was analyzed, by reviewing the administration intervals to the received doses. A descriptive statistical analysis was performed.

Results: In the studied sample men predominated (eight patients: 88.89%), without significance differences in age and race. All were diagnostic with epidermal carcinomas, predominated the good differentiated (six patients: 66.67%). Five adverse effects were detected in two old patients (all not serious, light or moderate, and possible or probable, occasional or frequent), evaluating to nimotuzumab as safe medication. There was inadequate therapeutic compliance to treatment, not relation with the presented adverse effects.

Conclusions: Nimotuzumab represented a safe drug after concluded the clinical trials in patients with epithelial tumors of the head and neck, without relation with the existed inadequate therapeutic compliance.

Keywords: adverse effects; nimotuzumab; safety; therapeutic compliance.

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Resumen

Contexto: La inmunoterapia, al dirigir la respuesta inmune contra células tumorales, complementa la terapia oncológica junto a los tratamientos convencionales. Así el anticuerpo monoclonal nimotuzumab, bloquea la unión del factor de crecimiento epidérmico a su receptor, interfiriendo la proliferación celular en tumores epiteliales, como los de cabeza y cuello.

Objetivos: Evaluar la seguridad del nimotuzumab luego de concluir los ensayos clínicos en tumores epiteliales de cabeza y cuello, analizando su relación con el cumplimiento terapéutico por los pacientes.

Métodos: Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo, caracterizando nueve pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello, que continuaron usando nimotuzumab, luego de concluir los ensayos clínicos; y evaluando los efectos adversos presentados según gravedad, intensidad causalidad y frecuencia, para establecer la seguridad de este medicamento. Se analizó el cumplimiento de la terapia, revisando los intervalos de administración de las dosis recibidas. Se realizó un análisis de estadística descriptiva.

Resultados: En la muestra estudiada predominaron los hombres (ocho pacientes: 88,89%), sin diferencias significativas en cuanto a edad y raza. Todos tuvieron diagnóstico de carcinomas epidermoides, predominando los bien diferenciados (seis pacientes: 66,67%). Se detectaron cinco efectos adversos en dos ancianos (todos no graves, ligeros o moderados, posibles o probables, ocasionales o frecuentes), evaluando así al nimotuzumab como medicamento seguro. Hubo inadecuado cumplimiento terapéutico, no relacionado con los efectos adversos presentes.

Conclusiones: El nimotuzumab representó un medicamento seguro luego de concluidos los ensayos clínicos en pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello; sin relación con el inadecuado cumplimiento terapéutico existente.

Palabras Clave: cumplimiento terapéutico; efectos adversos; nimotuzumab; seguridad.

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Citation Format: Clape O, Perrand MV, Domecq M, Rodríguez M, Cebreco M (2021) Seguridad del nimotuzumab luego de ensayos clínicos en tumores epiteliales de cabeza y cuello [Safety of nimotuzumab following clinical trials in head and neck epithelial tumors]. J Pharm Pharmacogn Res 9(3): 324–332.

© 2021 Journal of Pharmacy & Pharmacognosy Research (JPPRes)