J Pharm Pharmacogn Res 10(2): 310-317, 2022.
DOI: https://doi.org/10.56499/jppres21.1212_10.2.310
Original Article
Validation of a UV spectrophotometric method to quantify losartan potassium in tablets from the dissolution test at pH 1.2, 4.5 and 6.8
[Validación de un método espectrofotométrico UV para cuantificar losartán potásico en tabletas a partir de la prueba de disolución a pH 1,2; 4,5 y 6,8]
Antonella S. Araujo-Fernandez1, José C. Uribe-Villarreal2, Enma Perez-Chauca2, Pedro M. Alva-Plasencia1, Olga E. Caballero-Aquiño3, Mayar L. Ganoza-Yupanqui3*
1Departamento de Farmacotecnia, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional de Trujillo, Trujillo, 13011, Perú.
2Unidad de posgrado en Farmacia y Bioquímica, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional de Trujillo, Trujillo, 13011, Perú.
3Departamento de Farmacología, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional de Trujillo, Trujillo, 13011, Perú.
*E-mail: mganoza@unitru.edu.pe
Abstract
Context: The validation of a method is synonymous with the quality of the obtained results. The dissolution test is an analytical technique to evaluate the quality and stability of drugs during their development.
Aims: To evaluate whether the UV spectrophotometric method for the quantification of losartan potassium in tablets from the dissolution test at pH 1.2, 4.5 and 6.8 meet with the validation parameters.
Methods: The determination and evaluation of validation parameters were carried out under the guidelines of the regulatory entities. Linearity and range, accuracy, precision, specificity, limits of detection and quantification, robustness, stability of the sample solution were evaluated, and the filter test was added. All data obtained were subject to an analysis of variance and t-student analysis with a confidence level of 95% (α = 0.05).
Results: The UV spectrophotometric method meets the acceptance criteria for each validation parameter. Likewise, it was identified that the prepared solutions were stable at pH 6.8 for 24 hours; however, they were not stable at pH 1.2 and 4.5.
Conclusions: The method meets with the validation criteria and is suitable to be used for quantifying samples obtained from the losartan potassium tablet dissolution test.
Keywords: validation; losartan; spectrophotometry; dissolution test.
Resumen
Contexto: La validación de un método es sinónimo de calidad en los resultados obtenidos. La prueba de disolución es una técnica analítica para evaluar la calidad y estabilidad de los medicamentos durante su desarrollo.
Objetivos: Evaluar si el método espectrofotométrico UV para la cuantificación de losartán potásico en tabletas a partir de la prueba de disolución a pH 1,2; 4,5 y 6,8 cumple con los parámetros de validación.
Métodos: La determinación y evaluación de los parámetros de validación fueron realizados bajo las directrices de las entidades regulatorias. Se evaluaron linealidad y rango, exactitud, precisión, especificidad, límites de detección y cuantificación, robustez, estabilidad de la solución muestra y se adicionó la prueba de filtros. Todos los datos obtenidos fueron sujetos a un análisis de varianza y análisis t-student con un nivel de confianza del 95% (α = 0,05).
Resultados: El método espectrofotométrico UV cumple con los criterios de aceptación planteados para cada parámetro de validación. Así mismo, se identificaron que las soluciones preparadas fueron estables a pH 6,8 por 24 horas; sin embargo, no fueron estables a pH 1,2 y 4,5.
Conclusiones: El método cumple con los criterios de validación y es apto para ser usado en la cuantificación de muestras obtenidas de la prueba de disolución en tabletas de losartán potásico.
Palabras Clave: validación; losartán; espectrofotometría; prueba de disolución.
Citation Format: Araujo-Fernandez AS, Uribe-Villarreal JC, Perez-Chauca E, Alva-Plasencia PM, Caballero-Aquiño OE, Ganoza-Yupanqui ML (2022) Validation of a UV spectrophotometric method to quantify losartan potassium in tablets from the dissolution test at pH 1.2, 4.5 and 6.8. J Pharm Pharmacogn Res 10(2): 310–317. https://doi.org/10.56499/jppres21.1212_10.2.310
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